В биомедицине невозможно «беглое чтение» — каждая страница требует внимательного анализа и может занимать более пяти минут. Особое внимание уделяется формулировкам, таблицам, графикам и логике исследования — от этого напрямую зависит безопасность пациентов. В результате над одной заявкой эксперт может работать до 25 часов и более. Например, ЛЭК при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России ежемесячно рассматривает от 20 до 50 таких заявок — это колоссальный объём экспертной работы, требующий концентрации, знаний и времени.
Нейросети Яндекса помогли врачам ускорить разработку новых методов лечения
НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова начал использовать решение на базе YandexGPT для обработки заявок на этическое одобрение клинических исследований. Теперь первичная проверка документов занимает несколько минут вместо недель.
29 мая 2025 г.
15 минут чтения
Локальные этические комитеты: что это и как работают
Локальный этический комитет (ЛЭК) — это независимая группа экспертов при медицинской организации, которая решает, можно ли проводить клиническое исследование на людях. Комитет проверяет, безопасно ли участие для пациента, соблюдены ли этические нормы и справедливо ли организован отбор. Это мировая практика в здравоохранении, официально закреплённая в России с начала 2000‑х годов.
В состав ЛЭК входит не менее пяти экспертов: врачи и сотрудники научного центра, а также как минимум один внешний участник и один человек без медицинского образования — чтобы обеспечить независимость и широту оценки. Заседания проходят регулярно, обычно раз в месяц. Чем активнее центр внедряет биотехнологические инновации, тем выше нагрузка на ЛЭК и тем важнее скорость и точность его работы.
В России действуют более 1800 организаций, проводящих клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, — и почти у каждой из них есть собственный ЛЭК. При многоцентровых исследованиях этические комитеты в разных учреждениях параллельно проводят экспертизу одних и тех же материалов, не имея возможности координироваться или обмениваться критически важной информацией. Это создаёт дублирование усилий и повышает нагрузку на специалистов. В 2024 году Минздрав России выдал 628 разрешений на проведение клинических исследований — это огромный массив документации, который проходит через экспертную проверку в ЛЭК.
Комитеты рассматривают заявки фармацевтических компаний и медицинских организаций на инновационные разработки, клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий, создание новых методик лечения. Каждая заявка — это пакет документов на сотни страниц.
В ЛЭК обращаются спонсоры клинических исследований, исследовательские команды, администрация медицинских учреждений, участники исследований, а также регуляторные органы. Это открытый орган, деятельность которого должна быть максимально прозрачной.
На экспертизу подаются различные типы документов: протоколы клинических исследований и их поправки, описания исследуемых препаратов, медицинских изделий и методик, резюме исследователей, формы информированного согласия для участников, а также множество сопроводительных материалов.
Документы направляются как в бумажном, так и в электронном виде. При этом в большинстве ЛЭК отсутствует полноценная система электронного документооборота. Часто используются PDF‑файлы низкого качества, с дубликатами, повторяющейся информацией и без версионного контроля. Это затрудняет проверку и повышает риск ошибок. Полный цикл рассмотрения и согласования документов для нового клинического исследования лекарственного препарата в среднем занимает более 50 дней.
Идея и участники проекта
Чтобы автоматизировать работу ЛЭК с использованием современных технологий, специалисты НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова разработали собственный программный прототип и обратились с инициативой в Центр технологий для общества Yandex Cloud. Идея проекта родилась из реального запроса исследовательских центров: слишком много времени уходит на рутинную и повторяющуюся работу, а задержки в принятии решений могут иметь серьёзные последствия — как для пациентов, так и для разработчиков новых лекарств.
Главный риск задержек в запуске клинического исследования — это время, которое теряют пациенты, ожидая доступ к потенциально жизненно важному лечению. В условиях тяжёлых или быстро прогрессирующих заболеваний это ожидание может стоить слишком дорого. Кроме того, каждая неделя простоя — это и серьёзные финансовые потери: по оценкам, задержка начала исследования может обойтись в десятки миллионов рублей упущенной прибыли, если выход препарата на рынок откладывается.
«Когда человеку говорят: „У вас есть шанс, но придётся подождать пару месяцев, пока согласуют документы“, — это звучит, как приговор. А ведь он просто хочет жить. А когда лечение начинается уже через неделю — это шанс, который не упустили. Мы делаем всё, чтобы таких спасённых шансов было больше, а ожиданий — меньше».
Центр технологий для общества Yandex Cloud предложил архитектуру решения, помог найти партнёра для реализации проекта, и предоставил технологии с доработкой под конкретные задачи. Партнёром выступила компания Raft — интегратор, разрабатывающий продукты с применением LLM и облачных сервисов.
Как работает решение
Секретарь ЛЭК загружает сканы документов в веб‑сервис, где YandexGPT 5 Pro их анализирует, распределяет по десяти типам, извлекает информацию и автоматически проверяет на соответствие критериям, разработанным экспертами НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова, — оценивает ход исследования, способы набора пациентов, информирование участников и другое. Статус заявок эксперты ЛЭК отслеживают в Yandex Tracker — инструмент позволяет легко обновить и настроить процесс обработки заявок без знаний программирования.
Загруженные документы хранятся в Yandex Object Storage в контуре клиента Yandex Cloud, а данные из приложения (информация о пользователях, заявках, комментариях, статусах) в Yandex Managed Service for PostgreSQL. Для развёртывания самого приложения и бизнес‑логики обработки документов использовали Yandex Managed Service for Kubernetes®.
Интеграция с сервисами Yandex Cloud
Проверка документов идёт в два этапа. Сначала система пытается определить, какого именно типа из определённых десяти загружен документ. Когда полный пакет документов собран, каждый из них проверяется на соответствие критериям. При этом у каждого типа документов свой набор критериев. По итогу проверки пользователю формируется список рекомендаций, что необходимо исправить в заявке. Если замечаний нет, заявка проходит на следующий этап и обрабатывается экспертом ЛЭК.
Схема работы решения
«Мы используем классификатор на основе Structured Output: на вход подаётся Pydantic‑структура, дополнительно применяются регулярные выражения для извлечения ключевых признаков. В зависимости от типа документа формируется индивидуальный чек‑лист, который включается в промт для YandexGPT 5 Pro. На основе этого промта модель формирует итоговый вывод. Дообучения модели не потребовалось.
Основная сложность заключалась в работе с объёмными документами — до 300 страниц — особенно с нечитаемыми таблицами. С текстовой частью система справляется уверенно, а для таблиц был разработан подход к их преобразованию в структурированный вид, пригодный для анализа».
В 95% случаев документы проверяются без участия человека. Специалисту остаётся только проверить корректность данных и принять решение: одобрить заявку сразу, внести исправления или отклонить.
Решение уже используют специалисты ЛЭК при НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова:
«Одна заявка на клиническое исследование — это сотни страниц: таблицы, графики, описания процедур, данные, от которых зависят жизни. Всё должно быть безошибочно — по требованиям безопасности, этики, международным стандартам. Вручную разобраться в этом — недели напряжённой работы. Эксперт буквально пропадает в бумагах. А теперь с нейросетью YandexGPT на это уходят минуты. Мы впервые увидели, что согласование, которое раньше занимало месяцы, может уложиться в одну‑две недели. Это не просто ускорение — это время, которое получает пациент».
Мы активно развиваем проект. Решение планируют применять в других онкологических центрах стран БРИКС и учреждениях, которые проводят клинические исследования. Для обработки любых многостраничных документов решение также могут применять банки, страховые компании и государственные учреждения.
Центр технологий для общества Yandex Cloud реализует социально значимые проекты в области образования и науки, здравоохранения, экологии и культуры. Если у вас есть похожие проекты, заполните заявку.
